Лимфома, возникающая после установки грудных имплантов. Ответы FDA

Обзоры
09 Декабря 2019 0 201
(Голосов: 15, Рейтинг: 3.12)
Лимфома, возникающая после установки грудных имплантов (имплант-ассоциированная лимфома) — одно из осложнений увеличивающей маммопластики. Несмотря на то, что такие случаи регистрируются редко, общее число пластических операций с имплантами молочных желез, выполняемых во всем мире, достигло таких объемов, что ведущая организация здравоохранения США - FDA (U.S. Food and Drug Administration - аналог Министерства здравоохранения в России) не смогла обойти своим вниманием эту проблему.

Предлагаем вашему вниманию ответы на самые важные вопросы, касающиеся имплант-ассоциированной лимфомы, опубликованные на сайте FDA. Риски увеличения груди имплантами.

- Что FDA знает о лимфоме, связанной с грудными имплантами?

Впервые возможность связи между грудными имплантами и развитием имплант-ассоциированной лимфомы (ALCL - Anaplastic Large Cell Lymphoma) была высказана в 2011 году. Но на тот момент подобных случаев было зафиксировано так мало, что невозможно было четко сформулировать факторы риска.

В 2016 году Всемирная организация здравоохранения утвердила анапластическую крупноклеточную лимфому (BIA-ALCL), ассоциированную с имплантом молочной железы, в качестве Т-клеточной лимфомы, которая может развиться после имплантации грудных эндопротезов, и отметила, что точное число случаев по-прежнему трудно определить из-за значительных ограничений во всемирной отчетности и отсутствии глобальных данных о продажах грудных имплантатов.

Лимфома возникающая после установки имплантов груди

- Что такое BIA-ALCL? Является ли BIA-ALCL раком молочной железы?

Лимфома, связанная с имплантами молочных желез (BIA-ALCL) - это не рак молочной железы, а вариант онкологического заболевания иммунной системы. В большинстве случаев BIA-ALCL обнаруживается в рубцовой ткани и жидкости возле имплантата. Риск развития у пациента BIA-ALCL считается низким. У большинства пациентов его успешно лечат хирургическим путем: удаление установленных имплантов и окружающей рубцовой ткани, а у некоторых пациентов также с помощью химиотерапии и лучевой терапии.

- Каковы симптомы BIA-ALCL, имплант-ассоциированной лимфомы?

Основные симптомы: постоянные отеки, наличие уплотнений или боли в области грудного имплантата. Также может наблюдаться скопление жидкости вокруг грудного имплантата. В некоторых отчетах пациентов указывалось на наличие комка под кожей или капсульной контрактуры.

- Влияет ли на вероятность образования лимфомы поверхностная структура импланта (гладкая или текстурированная)?

Риск BIA-ALCL выше для имплантов с текстурированной поверхностью по сравнению с имплантами с гладкой поверхностью.

- Из текстурированного материала изготавливают не только импланты, но и экспандеры ткани. Могут ли они увеличить риск BIA-ALCL?

Расширители тканей используются для растяжения кожи и других тканей перед реконструкцией груди после мастэктомии, коррекции недоразвитой груди, процедурами по устранению рубцов.

FDA полагает, что тканевые экспандеры с определенной текстурированной поверхностью могут вызывать беспокойство, и выпустили рекомендации для пациентов, имеющих данные продукты, где указано, может ли их установка провоцировать риск BIA-ALCL.

- С какими имплантами больше риск развития BIA-ALCL — силиконовыми или био (с физраствором, голубыми имплантами)?

Основываясь на имеющихся в настоящее время данных, можно сказать, что тип наполнителя импланта, не играет роли и не является фактором риска для BIA-ALCL. Но крупных плановых исследований в этой области не проводилось.

- Каковы рекомендации FDA для медработников и пациентов по данному вопросу?

Медработникам рекомендовано прекратить использование грудных имплантатов и расширителей тканей из списка, опубликованного на сайте FDA от 24 июля 2019 года.

Пациентам, не имеющим негативных симптомов, не рекомендуют удалять импланты и расширители тканей, перечисленные в сообщении FDA. Однако, если вы испытываете какие-либо из характерных симптомов (отеки, боли, уплотнения в области импланта), необходимо провести анализ на BIA-ALCL (обычно включает тактильное обследование и диагностику жидкости или ткани вокруг грудного имплантата).

Пациенты с подтвержденным BIA-ALCL должны пройти удаление имплантов с удалением окружающей рубцовой капсулы, что является более обширной операцией, чем удаление одних имплантов.

- Какие действия были предприняты по данной проблеме профессиональными обществами и регулирующими органами за пределами США?

Всемирная организация здравоохранения признала анапластическую крупноклеточную лимфому, связанную с имплантатом молочной железы (BIA-ALCL), как уникальную форму ALCL, которая может развиться после имплантации молочной железы.

Профессиональные организации, в том числе Plastic Surgery Foundation и Национальная сеть по борьбе с раком (NCCN), опубликовали информацию, которая поможет врачам выявлять болезнь, ставить диагноз и проводить лечение.

4 апреля 2019 года Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) опубликовало свои рекомендации для пациентов и поставщиков медицинских услуг.

11 июля 2019 года Австралийское управление по терапевтическим товарам (TGA) сообщило, что оно завершило оценку текстурированных грудных имплантатов, доступных в Австралии или экспортируемых из Австралии, и предложило нормативные меры.


Прекратить использование грудных имплантатов и расширителей тканей из списка. Список FDA от 24 июля 2019 года. Affected Products:

Allergan Natrelle Saline-Filled Breast Implants (formerly McGhan RTV Saline-Filled Mammary Implant) approved under P990074. The following are the textured styles:

  • Style 163 – BIOCELL Textured Shaped Full Height, Full Projection Saline Breast Implants
  • Style 168 – BIOCELL Textured Round Moderate Profile Saline Breast Implants, also referred to as 168MP (168 Moderate Profile)
  • Style 363 – BIOCELL Textured Shaped Moderate Height, Full Projection Saline Breast Implants, Allergan catalog includes 363LF, or 363 Low Height Full Projection
  • Style 468 – BIOCELL Textured Shaped Full Height Moderate Projection Saline Breast Implants

Allergan Natrelle Silicone-Filled Textured Breast Implants (formerly Inamed Silicone-Filled Breast Implants) approved under P020056. The following are the textured styles:

  • Style 110 – BIOCELL Textured Round Moderate Projection Gel Filled Breast Implants
  • Style 115 – BIOCELL Textured Round Midrange Projection Gel Filled Breast Implants
  • Style 120 - BIOCELL Textured Round High Projection Gel Filled Breast Implants
  • Style TRL - Natrelle Inspira BIOCELL Textured Responsive Silicone-Filled Breast Implants
  • Style TRLP - Natrelle Inspira BIOCELL Textured Responsive Silicone-Filled Breast Implants
  • Style TRM - Natrelle Inspira BIOCELL Textured Responsive Silicone-Filled Breast Implants
  • Style TRF - Natrelle Inspira BIOCELL Textured Responsive Silicone-Filled Breast Implants
  • Style TRX - Natrelle Inspira BIOCELL Textured Responsive Silicone-Filled Breast Implants
  • Style TCL – Natrelle Inspira BIOCELL Textured Cohesive Silicone-Filled Breast Implants
  • Style TCLP – Natrelle Inspira BIOCELL Textured Cohesive Silicone-Filled Breast Implants
  • Style TCM – Natrelle Inspira BIOCELL Textured Cohesive Silicone-Filled Breast Implants
  • Style TCF – Natrelle Inspira BIOCELL Textured Cohesive Silicone-Filled Breast Implants
  • Style TCX – Natrelle Inspira BIOCELL Textured Cohesive Silicone-Filled Breast Implants
  • Style TSL – Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch Silicone-Filled Breast Implants
  • Style TSLP – Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch Silicone-Filled Breast Implants
  • Style TSM – Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch Silicone-Filled Breast Implants
  • Style TSF – Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch Silicone-Filled Breast Implants
  • Style TSX – Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch Silicone-Filled Breast Implants

Natrelle 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone Filled Breast Implants approved under P040046. The following are the textured styles:

  • Style 410FM
  • Style 410FF
  • Style 410MM
  • Style 410 MF
  • Style 410 FL
  • Style 410 ML
  • Style 410 LL
  • Style 410 LM
  • Style 410 LF
  • Style 410 FX
  • Style 410 MX
  • Style 410 LX

Allergan tissue expanders for the breast that have BIOCELL texturing originally cleared as:

  • Natrelle 133 Plus Tissue Expander (K143354)
  • Natrelle 133 Tissue Expander with Suture Tabs (K102806)
Связанные статьи

Оставить комментарий без регистрации:


Главная тема
  • Как изменилась Памела Андерсон?
    Пластика

    Как изменилась Памела Андерсон?

    Недавно на благотворительном вечере в Лос-Анжелесе Памела Андерсон удивила публику неожиданными изменениями во внешности. Даже несведущему в эстетической медицине человеку понятно: Памела избавилась от морщин, кожа на лице выглядит заметно моложе. Но в то же время, черты лица изменились до неузнавае...
    (Голосов: 60, Рейтинг: 4.86)

Цена вопроса

Главная тема
  • Новый вид операции по омоложению лица: «SMAS Support System» или «3S»
    Пластика

    Новый вид операции по омоложению лица: «SMAS Support System» или «3S»

    Экскурс в омолаживающую хирургию лица: современные технологии лифтинга, СМАС-подтяжки, эндоскопической пластики и другие методы... <...> Мы с коллегами изучали проблему и разработали новый вид операции, который сочетает СМАС-пликацию и поднятие лоскута СМАС, а отрицательное влияние обоих методов минимизируется....

    (Голосов: 55, Рейтинг: 5)