Предлагаем вашему вниманию ответы на самые важные вопросы, касающиеся имплант-ассоциированной лимфомы, опубликованные на сайте FDA. Риски увеличения груди имплантами.
- Что FDA знает о лимфоме, связанной с грудными имплантами?
Впервые возможность связи между грудными имплантами и развитием имплант-ассоциированной лимфомы (ALCL - Anaplastic Large Cell Lymphoma) была высказана в 2011 году. Но на тот момент подобных случаев было зафиксировано так мало, что невозможно было четко сформулировать факторы риска.
В 2016 году Всемирная организация здравоохранения утвердила анапластическую крупноклеточную лимфому (BIA-ALCL), ассоциированную с имплантом молочной железы, в качестве Т-клеточной лимфомы, которая может развиться после имплантации грудных эндопротезов, и отметила, что точное число случаев по-прежнему трудно определить из-за значительных ограничений во всемирной отчетности и отсутствии глобальных данных о продажах грудных имплантатов.
- Что такое BIA-ALCL? Является ли BIA-ALCL раком молочной железы?
Лимфома, связанная с имплантами молочных желез (BIA-ALCL) - это не рак молочной железы, а вариант онкологического заболевания иммунной системы. В большинстве случаев BIA-ALCL обнаруживается в рубцовой ткани и жидкости возле имплантата. Риск развития у пациента BIA-ALCL считается низким. У большинства пациентов его успешно лечат хирургическим путем: удаление установленных имплантов и окружающей рубцовой ткани, а у некоторых пациентов также с помощью химиотерапии и лучевой терапии.
- Каковы симптомы BIA-ALCL, имплант-ассоциированной лимфомы?
- Влияет ли на вероятность образования лимфомы поверхностная структура импланта (гладкая или текстурированная)?
Риск BIA-ALCL выше для имплантов с текстурированной поверхностью по сравнению с имплантами с гладкой поверхностью.
- Из текстурированного материала изготавливают не только импланты, но и экспандеры ткани. Могут ли они увеличить риск BIA-ALCL?
Расширители тканей используются для растяжения кожи и других тканей перед реконструкцией груди после мастэктомии, коррекции недоразвитой груди, процедурами по устранению рубцов.
FDA полагает, что тканевые экспандеры с определенной текстурированной поверхностью могут вызывать беспокойство, и выпустили рекомендации для пациентов, имеющих данные продукты, где указано, может ли их установка провоцировать риск BIA-ALCL.
- С какими имплантами больше риск развития BIA-ALCL — силиконовыми или био (с физраствором, голубыми имплантами)?
Основываясь на имеющихся в настоящее время данных, можно сказать, что тип наполнителя импланта, не играет роли и не является фактором риска для BIA-ALCL. Но крупных плановых исследований в этой области не проводилось.
- Каковы рекомендации FDA для медработников и пациентов по данному вопросу?
Медработникам рекомендовано прекратить использование грудных имплантатов и расширителей тканей из списка, опубликованного на сайте FDA от 24 июля 2019 года.
Пациенты с подтвержденным BIA-ALCL должны пройти удаление имплантов с удалением окружающей рубцовой капсулы, что является более обширной операцией, чем удаление одних имплантов.
- Какие действия были предприняты по данной проблеме профессиональными обществами и регулирующими органами за пределами США?
Всемирная организация здравоохранения признала анапластическую крупноклеточную лимфому, связанную с имплантатом молочной железы (BIA-ALCL), как уникальную форму ALCL, которая может развиться после имплантации молочной железы.
Профессиональные организации, в том числе Plastic Surgery Foundation и Национальная сеть по борьбе с раком (NCCN), опубликовали информацию, которая поможет врачам выявлять болезнь, ставить диагноз и проводить лечение.
4 апреля 2019 года Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) опубликовало свои рекомендации для пациентов и поставщиков медицинских услуг.
11 июля 2019 года Австралийское управление по терапевтическим товарам (TGA) сообщило, что оно завершило оценку текстурированных грудных имплантатов, доступных в Австралии или экспортируемых из Австралии, и предложило нормативные меры.
Прекратить использование грудных имплантатов и расширителей тканей из списка. Список FDA от 24 июля 2019 года. Affected Products:
Allergan Natrelle Saline-Filled Breast Implants (formerly McGhan RTV Saline-Filled Mammary Implant) approved under P990074. The following are the textured styles:
- Style 163 – BIOCELL Textured Shaped Full Height, Full Projection Saline Breast Implants
- Style 168 – BIOCELL Textured Round Moderate Profile Saline Breast Implants, also referred to as 168MP (168 Moderate Profile)
- Style 363 – BIOCELL Textured Shaped Moderate Height, Full Projection Saline Breast Implants, Allergan catalog includes 363LF, or 363 Low Height Full Projection
- Style 468 – BIOCELL Textured Shaped Full Height Moderate Projection Saline Breast Implants
Allergan Natrelle Silicone-Filled Textured Breast Implants (formerly Inamed Silicone-Filled Breast Implants) approved under P020056. The following are the textured styles:
- Style 110 – BIOCELL Textured Round Moderate Projection Gel Filled Breast Implants
- Style 115 – BIOCELL Textured Round Midrange Projection Gel Filled Breast Implants
- Style 120 - BIOCELL Textured Round High Projection Gel Filled Breast Implants
- Style TRL - Natrelle Inspira BIOCELL Textured Responsive Silicone-Filled Breast Implants
- Style TRLP - Natrelle Inspira BIOCELL Textured Responsive Silicone-Filled Breast Implants
- Style TRM - Natrelle Inspira BIOCELL Textured Responsive Silicone-Filled Breast Implants
- Style TRF - Natrelle Inspira BIOCELL Textured Responsive Silicone-Filled Breast Implants
- Style TRX - Natrelle Inspira BIOCELL Textured Responsive Silicone-Filled Breast Implants
- Style TCL – Natrelle Inspira BIOCELL Textured Cohesive Silicone-Filled Breast Implants
- Style TCLP – Natrelle Inspira BIOCELL Textured Cohesive Silicone-Filled Breast Implants
- Style TCM – Natrelle Inspira BIOCELL Textured Cohesive Silicone-Filled Breast Implants
- Style TCF – Natrelle Inspira BIOCELL Textured Cohesive Silicone-Filled Breast Implants
- Style TCX – Natrelle Inspira BIOCELL Textured Cohesive Silicone-Filled Breast Implants
- Style TSL – Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch Silicone-Filled Breast Implants
- Style TSLP – Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch Silicone-Filled Breast Implants
- Style TSM – Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch Silicone-Filled Breast Implants
- Style TSF – Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch Silicone-Filled Breast Implants
- Style TSX – Natrelle BIOCELL Textured Soft Touch Silicone-Filled Breast Implants
Natrelle 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone Filled Breast Implants approved under P040046. The following are the textured styles:
- Style 410FM
- Style 410FF
- Style 410MM
- Style 410 MF
- Style 410 FL
- Style 410 ML
- Style 410 LL
- Style 410 LM
- Style 410 LF
- Style 410 FX
- Style 410 MX
- Style 410 LX
Allergan tissue expanders for the breast that have BIOCELL texturing originally cleared as:
- Natrelle 133 Plus Tissue Expander (K143354)
- Natrelle 133 Tissue Expander with Suture Tabs (K102806)
