Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило новое имплантируемое устройство для лечения ожирения.
Терапия проводится при помощи устройства Maestro System (EnteroMedics), которое имплантируется в боковую стенку грудной клетки с гибкими трубками вокруг блуждающего нерва. Имплантация занимает от 60 до 90 минут и, как правило, проводится амбулаторно.
Первое в своем роде устройство применяется для лечения страдающих ожирением взрослых, которые имеют индекс массы тела (ИМТ) от 40 до 45 кг/м2 или 35 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний, таких как гипертония или дислипидемия, а также для пациентов, которые пытались пройти хотя бы одну программу для снижения веса под наблюдением врача в течение последних 5 лет.
Имплант представляет собой устройство с электродами, которое блокирует сигналы между блуждающим нервом и желудком. Тем самым уменьшается секреция пищеварительных соков, снижается сокращение мышц желудка. Как следствие, пациент с вживленным прибором, чувствует себя менее голодным и потребляет меньшее количество пищи.
Президент EnteroMedics и главный исполнительный директор доктор Марк Кнадсон (Mark Knudson) пояснил, что система основана на наблюдениях за временной потерей веса у пациентов, перенесших хирургическую ваготомию. Обычно эта операция не используется для лечения проблемных язв желудка. Однако блуждающий нерв не разрывается, а лишь блокируется по определенному ежедневному графику, что позволяет уменьшить голод и повысить чувство сытости.
Терапия является обратимой и может быть скорректирована или прекращена без оперативного вмешательства, например, в случае беременности.
"Maestro System – это прорыв в имеющихся в настоящее время вариантах лечения, устройство позволяет существенно снизить вес без множества побочных эффектов", говорит доктор Кнадсон.
Одобрение FDA было основано на клиническом исследовании 233 пациентов с ИМТ 35 кг/м2 и более. Всем были имплантированы устройства, но у 76 пациентов контрольной группы они не были активированы.
После 12 месяцев, группа с активным устройством потеряла на 8,5% больше веса, чем контрольная группа, причем около половины (52,5%) из первой группы потеряли как минимум 20% от их избыточного веса и 38% потеряли больше 25%. Эти цифры не оправдали ожиданий группой специалистов FDA в июне 2014 года – 55% и 45% соответственно.
Серьезные побочные эффекты включали тошноту, боли, рвоту и хирургические осложнения. Чаще отмечались более легкие побочные эффекты: изжога, проблемы с глотанием, отрыжка, легкая тошнота и боль в груди. В целом комиссия признала, что результаты перевешивают риски для пациентов.
В качестве условия одобрения, FDA требует компанию провести исследование по крайней мере, 100 пациентов в течение 5 лет после одобрения устройства, чтобы собрать дополнительные данные по его безопасности и эффективности.
Устройство противопоказано для применения у пациентов с циррозом печени, портальной гипертензией, варикозном расширении вен пищевода, или неоперабельной клинически значимой грыжей пищеводного отверстия диафрагмы. Также прибор противопоказан пациентам с высоким риском хирургических осложнений; и тем, кому уже имплантированы, электрические медицинские приборы и желудочно-кишечные устройства - кардиостимуляторы, имплантированные дефибрилляторы, или нейростимуляторы и протезы.
EnteroMedics предполагает, что продукт будет доступен в некоторых бариатрических центрах США уже в 2015 году. Планируется, что установка прибора будет входить в перечень страховых услуг государственных и частных страховых компаний, утверждает пресс-секретарь EnteroMedics.
