Как оформить лицензию на медицинскую деятельность? Как подготовиться к проверке официальной комиссией? Рассмотрим подробнее.
Лицензирование медицинской деятельности
У большинства медицинских центров в наши дни действуют бессрочные лицензии на медицинскую деятельность. Тем же, у кого лицензия не бессрочная, рекомендовано переоформить ее до окончания срока действия, согласно статьи 100 (часть 15) 323-его Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Для этого нужно написать заявление в Роспотребнадзор по приказу Н-121 и получить новую бессрочную лицензию.
При лицензировании организаций все штатное расписание, которое касается медицинских работников, должно найти отражение в лицензии. Согласно Гражданскому кодексу, медицинская деятельность может быть только в нежилых помещениях. Если помещения имеют разный статус — они должны быть переведены в нежилой фонд.
Проверки
Все медицинские учреждения регулярно подвергаются проверкам. Узнать, когда проверка придет к вам, можно на сайте Генеральной прокуратуры в разделе плановых проверок. К проверкам нужно готовиться заранее. Согласно 294 Федеральному закону от 26 декабря 2008 года, который является основным нормативным документом по проверкам, клиника получает уведомление не позднее чем за 72 часа, но за это время сложно хорошо подготовиться. Если на медицинский центр поступила жалоба или прошла негативная информация в СМИ, в центр может прийти проверка без предупреждения.
Подробнее о проверке от Генеральной прокуратуры можно посмотреть в законе 2202-1 от 1992 года. Если по результатам проверки комиссия выставила штрафы, придется их оплачивать.
Штрафы
Главное, что стоит помнить о штрафах - штраф на должностное лицо гораздо меньше, чем штраф на юридическое. Первое, о чем спросят при проверке — оценка условий труда (раньше называлось - аттестация рабочих мест). Штрафы здесь могут быть очень большие — до 600 тыс. рублей. Поэтому обязательно нужно провести специальную оценку условий труда. Для этого необходимо послать в проверяющую организацию свое штатное расписание, реквизиты, в ответ они высылают счет. Подробнее по специальной оценке условий труда можно посмотреть в Федеральном законе №426-фз от 28 декабря 2013 года.
Взаимодействие с общественными организациями
Общественные организации не имеют права осуществлять проверки. Они лишь имеют право сделать так называемую «контрольную закупку». В случае клиники, врачебной деятельности это означает - получить медицинские услуги. Если они найдут какую-то ошибку или нарушение, то могут написать в соответствующую организацию, и те уже в своей очереди придут с проверкой. По закону, первая проверка лицензирующего органа должна быть через год после получения или переоформления лицензии. По каждому пункту акта вы должны подготовить необходимые документы. Лицензирующий орган должен заполнить акт. Форма акта дана в приказе № 141 от 30 апреля 2009 года Министерства экономического развития РФ. Все права и обязанности клиники и проверяющей стороны подробно описаны в Федеральном законе 294 от 26 декабря 2008 года. Если проверяющая сторона совершила нарушения, клиника может обжаловать их решение.
Отдельно стоит сказать о проверках от Росздравнадзора. Он имеет очень большие полномочия. Проверяющая комиссия может даже фотодокументировать осмотр. Чтобы быть во всеоружии, заранее почитайте постановление правительства №1152 от 12 ноября 2012 года "Об утверждении положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности".
Экспертизы
Если в лицензии клиники есть такие направления, как «экспертиза нетрудоспособности», «экспертиза профпригодности», то клинике нужно ознакомиться с приказом 1330-y от 7 ноября 2011 года. Также важен приказ от 15 февраля 2010 года № 1000-Пр/10 «Об утверждении методики заполнения типовой формы акта». Центр должен быть готов к ответу по каждому пункту этого акта.
Если медицинская организация муниципальная или городского подчинения, посмотрите приказ 1340-н от 21 декабря 2012 «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
Документация, которую нужно приготовить к проверке:
Проверяющая комиссия потребует всю документацию, которую медицинский центр сдавал на лицензирование, плюс — ту, которую центр успел наработать за время медицинской деятельности. А именно:
- Лицензия на медицинскую деятельность.
- Устав. Казалось бы, зачем устав? Но бывает так, что лицензиаты меняют названия организаций, юридический адрес, забывают переоформить лицензию. Если крупные медицинские центры реорганизуются, получают новый государственный регистрационный номер, они обязаны пройти новое лицензирование.
- Документы на площади, которые занимает клиника. Это может быть свидетельство о собственности, договор аренды и обязательно — план помещения. Вы не имеете право осуществлять медицинскую деятельность по адресам, которых нет в лицензии.
- Правоустанавливающие документы на оборудование. У вас должны быть счета- фактуры, накладные, договора на закупку оборудования. Бывает так, что директор покупает оборудование на свои деньги, а пользуется фирма. Тогда подготовьте платежные документы. Также должен быть договор на техническое обслуживание медицинской техники. Не реже одного раза в год нужно получать заключение на все медицинское оборудование. На медицинские изделия должны быть регистрационные удостоверения, сертификаты соответствия, декларации о соответствии, паспорта.
Все приборы, которые подлежат метрологической поверке, должны иметь подтверждение о ее прохождении. Комиссия может попросить договор на проведение метрологической поверки.
- Кадровое обеспечение. Со всеми работниками учреждения должны быть заключены трудовые договора. Кроме того, на каждого работника заводится индивидуальная должностная инструкция. Очень важно, чтобы подготовка сотрудника соответствовала занимаемой им должности. Например, часто бывают ошибки с назначением старшей медицинской сестры и главной медицинской сестры. На должность главной медсестры назначается медсестра, имеющая сертификат по организации сестринского дела или на управление сестринским делом. Но для этого у организации должна быть соответствующая лицензия. Если ее нет — измените штатное расписание, оставив должность старшей медсестры.
- Ксерокопии квалификационных документов каждого специалиста.
- Также важны многие, на первый взгляд, второстепенные документы. Например, наличие информационного стенда для пациентов, график работы кабинетов, согласованный со штатным расписанием и т.д.
В заключение хочется сказать, что медицинская деятельность — благое, но очень ответственное дело. Помните, что знание правового поля облегчит работу всему коллективу вашего учреждения.
